2016 年 2 月 19 日，星期五——辉瑞公司（纽约证券交易所代码：PFE）今天宣布，美国食品和药物管理局 (FDA) 已经批准了一项新的适应症，扩大了Palbociclib/ target=_blank class=infotextkey>哌柏西利 (Palbociclib) 125mg 胶囊的使用范围，这是辉瑞的转移性乳腺癌治疗药物。现在，哌柏西利还被批准与氟维司群联合治疗激素受体阳性 (HR+)、人表皮生长因子受体 2 阴性 (HER2-) 晚期或转移性乳腺癌，治疗内分泌治疗后疾病进展的女性。辉瑞公司针对哌柏西利 的补充新药申请 (sNDA) 根据 FDA 的突破性治疗指定和优先审评计划进行了审评和批准，该计划基于针对 HR+、HER2 绝经前、围绝经期和绝经后妇女的 3 期 PALOMA-3 试验结果-转移性乳腺癌，其疾病在辅助或转移环境中的先前内分泌治疗期间或之后进展。
哌柏西利于 2015 年 2 月首次获得批准，还适用于联合来曲唑治疗 HR+、HER2- 晚期或转移性乳腺癌，作为绝经后妇女的初始内分泌治疗。根据无进展生存期 (PFS)，与来曲唑联合使用的适应症获得加速批准。对该适应症的持续批准可能取决于确认试验中对临床益处的验证和描述。
辉瑞肿瘤业务全球总裁兼总经理 Liz BarRETt 表示：“今天的消息让更多患有转移性乳腺癌的女性有机会从这种一流的药物中获益。”美国已将其作为一线治疗的标准。Ibrance 的扩大批准得到了强有力的证据支持，并强调了辉瑞公司对满足转移性乳腺癌社区需求的持续承诺。辉瑞公司很自豪提出像 哌柏西利这样的创新疗法，对患者的生活产生有意义的影响。”
3 期 PALOMA-3 试验招募了 521 名女性，无论其是否处于绝经状态，按 2:1 随机分配接受 Ibrance 加氟维司群或安慰剂加氟维司群。该试验表明，与安慰剂加氟维司群相比，Ibrance 联合氟维司群（一种标准的护理激素疗法）可延长 PFS，用于 HR+、HER2- 转移性乳腺癌患者，其疾病在既往内分泌治疗期间或之后进展。1个Ibrance 加氟维司群组的女性中位 PFS 为 9.5 个月（95% CI：9.2，11.0），与安慰剂加氟维司群治疗组的 4.6 个月（95% CI：3.5，5.6）相比有显着改善 [HR 0.461（95% CI：0.360，0.591），p <0.0001].1 经研究者评估，Ibrance 加氟维司群组在患有可测量疾病的患者中确认的总缓解率为 24.6%，而安慰剂加氟维司群组为 10.9% .1 Ibrance 加氟维司群组的反应持续时间为 9.3 个月，而安慰剂加氟维司群组为 7.6 个月。1个
Ibrance 的警告和注意事项包括中性粒细胞减少、肺栓塞和胚胎-胎儿毒性。1 IBRANCE 加氟维司群与氟维司群加安慰剂的 PALOMA-3 中报告的任何级别的最常见不良反应 (≥10%) 包括中性粒细胞减少症（83% 对 4%）、白细胞减少症（53% 对 5%）、感染（47% 对31%）、疲劳（41% vs 29%）、恶心（34% vs 28%）、贫血（30% vs 13%）、口腔炎（28% vs 13%）、头痛（26% vs 20%）、腹泻（24% 对 19%）、血小板减少症（23% 对 0%）、便秘（20% 对 16%）、呕吐（19% 对 15%）、脱发（18% 对 6%）、皮疹（17% 对 6%） %)、食欲下降（16% 对 8%）和发热（13% 对 5%）。有关更多信息，请参阅下面的 IBRANCE 重要安全信息。1个
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